ราชกิจจาฯ เผยแพร่ประกาศ ให้ "ยีน-เซลล์-เนื้อเยื่อสิ่งมีชีวิต" เป็นยา

วันนี้ (27 พ.ค.2569) เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุวัตถุที่เป็นยา ตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 พ.ศ.2569 โดยมีรายละเอียดว่า

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 76 (2) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ 429-7/2568 เมื่อวันที่ 28 พ.ย.2569 ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ให้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิต ที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วย ของมนุษย์หรือมุ่งหมายสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างหรือกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายมนุษย์ เป็นยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

ทั้งนี้ ไม่รวมถึง ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดหรือวิศวกรรมเนื้อเยื่อ ที่ผ่านกระบวนการดัดแปลงเพียงเล็กน้อย (Minimal Manipulation) ซึ่งมีวัตถุประสงค์การใช้ในหน้าที่เดิม (Homologous Use) การปลูกถ่ายอวัยวะ (Organ Transplantation) การให้เลือดและผลิตภัณฑ์จากเลือด (Blood Transfusion) การให้บริการเซลล์ทางการแพทย์ตามมาตรฐานวิชาชีพ หรือการรับรองตามที่แพทยสภาหรือทันตแพทยสภากำหนด

ประกาศ ณ วันที่ 15 พ.ค.2569 พัฒนา พร้อมพัฒน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข