วันนี้ (6 พ.ค.2564) นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผอ.องค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า หลังกรมทรัพย์สินทางปัญญา ได้มีคำสั่งปฏิเสธคำขอรับสิทธิบัตรยาฟาวิพิราเวียร์รูปแบบเม็ด ด้วยเห็นว่าคำยื่นขอสิทธิบัตรของบริษัทที่ยื่นขอนั้นไม่มีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น ทำให้อภ.สามารถผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ ซึ่งเป็นยาที่จำเป็นอย่างมากในการรักษาผู้ป่วย COVID-19 แม้ว่ากระบวนการตามกฎหมายยังเปิดโอกาสให้ผู้ยื่นขอฯ สามารถอุทธรณ์คำสั่งต่อคณะกรรมการสิทธิบัตรได้ภายใน 60 วัน หากไม่มีการอุทธรณ์ภายในระยะเวลาดังกล่าว จะถือว่าคำสั่งปฏิเสธของกรมทรัพย์สินทางปัญญาเป็นที่สุด เสร็จสิ้นกระบวนการทางกฎหมาย
นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า ขณะนี้อภ.เริ่มทำการศึกษาชีวสมมูลในอาสาสมัครสุขภาพดี ตั้งแต่ปลายเดือนเม.ย.2564 เพื่อศึกษาความเท่าเทียมกันในการรักษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยนำยาที่อภ. ผลิตในระดับอุตสาหกรรมไว้จำนวนกว่า 300,000 เม็ดไปใช้ในการศึกษาชีวสมมูลครั้งนี้ มีกำหนดแล้วเสร็จและสามารถยื่นข้อมูลขึ้นทะเบียนให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)ในเดือนก.ค.นี้
ภาพ:องค์การเภสัชกรรม
ภาพ:องค์การเภสัชกรรม
ส่วนการผลิตเพื่อจำหน่าย ภายหลังได้ทะเบียนตำรับยาจากอย.สามารถผลิตได้ไม่น้อยกว่าเดือนละ 1 ล้านเม็ด และขยายกำลังการผลิตได้ตามความต้องการที่เพิ่มมากขึ้น ทั้งโรงงานที่ถนนพระราม 6 โรงงานผลิตยาของอภ.ที่คลอง 10
ผอ.อภ.กล่าวอีกว่า ขณะนี้มีการประสานสั่งซื้อวัตถุดิบสำหรับผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ไว้แล้ว 5 แหล่ง จากจีน 1 แหล่ง อินเดีย 4 แหล่ง ซึ่งเป็นแหล่งวัตถุดิบที่มีมาตรฐาน และผู้ผลิตยาทั่วโลกใช้วัตถุดิบจากแหล่งต่างๆเหล่านี้
นอกจากนี้ในระยะยาวยังได้ร่วมมือกับสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) และ บริษัท ปตท.จำกัด (มหาชน) วิจัยและพัฒนากระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ ในระดับห้องปฏิบัติการ และขยายขนาดการผลิตสู่กึ่งระดับอุตสาหกรรม และอยู่ระหว่างการศึกษาความเป็นไปได้ในการสร้างโรงงานสังเคราะห์วัตถุดิบยา ฟาวิพิราเวียร์ และวัตถุดิบยาจำเป็นอื่นๆ สำหรับการผลิตวัตถุดิบในระดับอุตสาหกรรม ทำให้คนไทยได้เข้าถึงยาฟาวิพิราเวียร์ที่ผลิตได้เอง
ภาคประชาชนหนุนอภ.เร่งผลิตยา
ด้านนายนิมิตร์ เทียนอุดม ตัวแทนภาคประชาสังคมเพื่อการเข้าถึงยา ยื่นหนังสืองผ่านเภสัชกรหญิงศิริกุล เมธีวีรังสังสรรค์ รองผอ.อภ.สนับสนุนให้อภ.เดินหน้าผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ หลังกรมทรัพย์สินทางปัญญา ประกาศยกเลิกคำขอจดทะเบียนสิทธิบัตรของบริษัท ฟูจิฟิล์ม โทยามะ เคมิคอลจำกัด เนื่องจากพิจารณาแล้วเห็นว่า การประดิษฐ์ยาไม่มีขั้นประดิษฐ์สูง ทำให้ปัจจุบันไม่มีผู้ใดมีสิทธิผูกขาดผูกขาด อภ.จึงผลิตยาเพื่อใช้ในประเทศได้ และไม่ต้องขอซีแอลยาแล้ว
นายนิมิตร บอกว่า แม้กรมทรัพย์สินทางปัญญา จะยกเลิกคำขอสิทธิบัตรยาแล้ว แต่ทางกฎหมายยังเปิดโอกาสให้ผู้ขอสามารถอุทธรณ์คำสั่งต่อคณะกรรมการสิทธิบัตรได้ภายใน 60 วัน หากไม่มีการอุทธรณ์ก็จะเสร็จสิ้นกระบวนการทางกฎหมาย แต่เห็นว่าองค์การเภสัชกรรมไม่ต้องรอให้กระบวนการนี้สิ้นสุด ควรเดินหน้าผลิตยาเพื่อใช้ในประเทศทันรับกับสถานการณ์การรระบาดในขณะนี้
อ่านข่าวที่เกี่ยวข้อง
กรมทรัพย์สินฯ ปฏิเสธคำขอจดสิทธิบัตรยา"ฟาวิพิราเวียร์"