วันนี้ (1 ก.พ.2564) นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าว ว่า ฟังก์ชั่นสุขภาพใน Smart watch หากมีการแปลผล เพื่อใช้ประโยชน์ทางการแพทย์ เช่น ใช้ในการบำบัด บรรเทา รักษาโรค หรือการบาดเจ็บของมนุษย์ การวิเคราะห์ความผิดปกติของสภาพร่างกาย จะเข้าข่ายเป็นซอฟต์แวร์ ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ซึ่งอยู่ในการกำกับดูแลของ อย.โดยซอฟต์แวร์อาจใช้โดยลำพัง หรือใช้ร่วมกันกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้
นพ.สุรโชค กล่าวอีกว่า ซอฟต์แวร์ที่ใช้กับเครื่องมือแพทย์ในปัจจุบันมีมากมาย ในอดีตมักจะเป็นซอฟต์แวร์ที่ฝังอยู่ในเครื่องมือแพทย์ ใช้งานโดยแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ และใช้ที่สถานพยาบาลต่าง ๆ เช่น สถานีอนามัย คลินิก โรงพยาบาล แต่ในปัจจุบันเทคโนโลยีที่ก้าวหน้าอย่างรวดเร็ว มีการนำซอฟต์แวร์ทางการแพทย์มาใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น Smart Watch เพื่อตอบสนองความต้องการในการรวบรวม และวิเคราะห์ผลด้วยตัวผู้บริโภคเองหรือส่งต่อข้อมูลให้กับแพทย์
ซึ่งถือว่าเป็นการอำนวยความสะดวก และส่งเสริมให้ประชาชนสามารถดูแลสุขภาพด้วยตนเองจากที่บ้านหรือที่ใดๆ ต้องประเมินในเรื่องของประสิทธิภาพ ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม เพราะผู้ใช้งานมิใช่บุคลากรทางการแพทย์ที่มีความรู้ ความเชี่ยวชาญในการใช้อุปกรณ์การวัดผล
การใช้งานที่ผิดวิธีจะส่งผลให้การวิเคราะห์ การแปลผลผิดพลาดอาจสร้างความสับสน และสูญเสียโอกาสในการรักษาที่ถูกวิธี จนทำให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้งานได้
สำหรับซอฟต์แวร์ ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ในการกำกับดูแลของ อย.จะมีการประเมินซอฟต์แวร์แบบเครื่องมือแพทย์ตามหลักสากล ในเรื่องของประสิทธิภาพและความปลอดภัย ผ่านผู้เชี่ยวชาญและหน่วยงานทางการแพทย์โดยผลิตภัณฑ์ต้องมีคำแนะนำการใช้งานเพื่อให้ผู้บริโภคสามารถใช้ได้อย่างถูกต้อง การปฏิบัติตัวหลังทราบผลการประเมินหรือผลวิเคราะห์ โดย อย. คำนึงถึงประโยชน์สูงสุดของผู้บริโภคเนื่องจากหากมีการประเมินผลหรือการใช้งานที่ผิดพลาดจะส่งผลอันตรายต่อผู้ใช้งานได้
สำหรับประเทศไทย ปัจจุบันซอฟต์แวร์ใน Smart watch ที่มีฟังก์ชั่น ECG App และ AFib App ที่ใช้ร่วมกันกับ Apple Watch ได้รับการอนุมัติจากอย. ตั้งแต่เดือนก.ย.2563 ที่ผ่านมา ซึ่งเป็นช่วงระยะเวลาเดียวกันกับการอนุมัติให้ใช้ฟังก์ชั่นดังกล่าวในประเทศญี่ปุ่น
ทั้งนี้การโฆษณาเครื่องมือแพทย์จะต้องได้รับอนุญาตจากอย. ก่อน และต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่กำหนด ฝ่าฝืนมีโทษปรับไม่เกิน 50,000 บาท จำคุกไม่เกิน 6 เดือน หรือทั้งจำทั้งปรับ