FDA สหรัฐฯ ไฟเขียว CARMAT เดินหน้าทดลอง "Aeson" หัวใจเทียมที่ล้ำหน้าที่สุดในโลก ออกแบบให้ทำงานได้เหมือนหัวใจจริง แก้ไขปัญหาการขาดแคลนอวัยวะจากผู้บริจาค
CARMAT บริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์สัญชาติฝรั่งเศส ผู้บุกเบิกการออกแบบและพัฒนาหัวใจเทียมแบบสมบูรณ์ ที่ล้ำสมัยที่สุดในโลก ประกาศความสำเร็จครั้งสำคัญ หลังได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้สามารถเริ่มโครงการศึกษาความเป็นไปได้ในระยะเริ่มต้น (Early Feasibility Study: EFS) กลุ่มที่สอง สำหรับหัวใจเทียม “Aeson” ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งนับเป็นความหวังครั้งใหม่สำหรับผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวระยะสุดท้าย
โครงการศึกษานี้จะครอบคลุมผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเข้ารับการปลูกถ่ายหัวใจจำนวน 10 ราย โดยมีเป้าหมายเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของหัวใจเทียม Aeson ในการเป็นสะพานเชื่อมต่อชีวิตให้แก่ผู้ป่วยที่กำลังรอการปลูกถ่ายหัวใจจริง
หัวใจเทียม Aeson ได้รับการออกแบบมาเพื่อเป็นทางเลือกแรกแทนการปลูกถ่ายหัวใจ โดยมีเป้าหมายหลักเพื่อแก้ไขปัญหาการขาดแคลนอวัยวะจากผู้บริจาค ซึ่งสามารถช่วยชีวิตผู้ป่วยหลายพันคนที่รอคอยการปลูกถ่ายหัวใจในแต่ละปีได้
Aeson เป็นอุปกรณ์ฝังหัวใจแบบแอกทิฟที่ออกแบบมาเพื่อทดแทนโพรงหัวใจเดิมในผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวระยะรุนแรง เป็นอุปกรณ์ที่ขับเคลื่อนด้วยไฟฟ้าไฮดรอลิก มีรูปร่างเหมือนหัวใจมนุษย์ เมื่อเชื่อมต่อแล้ว จะเลียนแบบการทำงานของหัวใจเดิม ไม่ว่าจะเป็นความเข้ากันได้ดีกับเลือด การเต้นเป็นจังหวะ และระบบควบคุมการทำงานอัตโนมัติ สามารถสูบฉีดเลือดอย่างต่อเนื่อง ปรับการทำงานตามความต้องการของร่างกายได้อัตโนมัติ
นอกจากนี้ ยังมีอุปกรณ์ยังช่วยยกระดับคุณภาพชีวิตและเพิ่มความคล่องตัวให้ผู้ป่วยตามหลักสรีรศาสตร์สามารถพกพาได้สะดวก โดยมีอุปกรณ์ภายนอกที่บรรจุอยู่ในกระเป๋า ซึ่งประกอบด้วยตัวควบคุม ช่องใส่แบตเตอรี่พร้อมแบตเตอรี่ 4 ก้อน และสายเคเบิลสำหรับผู้ป่วย จะช่วยให้ผู้ป่วยสามารถเคลื่อนไหวร่างกายได้อย่างคล่องตัว และดำเนินชีวิตได้เกือบเป็นปกติ
การศึกษา EFS ในสหรัฐฯ มีเป้าหมายหลักเพื่อติดตามอัตราการรอดชีวิตของผู้ป่วยที่ 6 เดือนหลังได้รับการปลูกถ่ายหัวใจเทียม Aeson หรือจนกว่าจะได้รับการปลูกถ่ายหัวใจจริงสำเร็จ โดยการศึกษาได้แบ่งผู้ป่วยออกเป็น 2 กลุ่มต่อเนื่องกัน
กลุ่มที่ 1: ประกอบด้วยผู้ป่วย 3 ราย ซึ่งดำเนินการเสร็จสิ้นไปแล้วในไตรมาสที่ 3 ของปี 2564
กลุ่มที่ 2: ประกอบด้วยผู้ป่วยอีก 7 ราย ซึ่ง CARMAT ได้ทำการปรับปรุงประสิทธิภาพของ Aeson เพิ่มเติม และได้รับการรับรองจาก FDA แล้ว ทำให้พร้อมที่จะเริ่มรับผู้ป่วยกลุ่มที่สองได้ โดยคาดว่าจะเริ่มดำเนินการในช่วงครึ่งหลังของปี 2568
ปัจจุบัน หัวใจเทียม Aeson ได้วางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์แล้วในสหภาพยุโรปและประเทศอื่น ๆ ที่ยอมรับเครื่องหมาย CE เพื่อใช้เป็นอุปกรณ์เชื่อมต่อการปลูกถ่าย (Bridge-to-transplant) และกำลังอยู่ระหว่างการประเมินผลในสหรัฐอเมริกาผ่านการศึกษา EFS นี้
ที่มาข่าว : businesswire, medicaldevice-network, carmatsa
ที่มารูปภาพ : carmatsa
อัปเดตข้อมูลแวดวงวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี รู้ทันโลกไอที และโซเชียลฯ ในรูปแบบ Audio จาก AI เสียงผู้ประกาศของไทยพีบีเอส ได้ที่ Thai PBS
“รอบรู้ ดูกระแส ก้าวทันโลก” ไปกับ Thai PBS Sci & Tech
