วันนี้ (24 ส.ค.2564) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณีสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (เอฟดีเอ) อนุมัติให้วัคซีนของไฟเซอร์-บีออนเทค ได้รับการขึ้นทะเบียนอย่างเต็มรูปแบบนั้น ในส่วนของไทย อย.ยินดีและเชิญชวนให้บริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด นำข้อมูลที่เพิ่มขึ้นมายื่นขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยเร็ว โดยเข้าใจว่าบริษัทฯ ได้เตรียมการแล้ว
เมื่อวันที่ 24 มิ.ย.2564 อย.เคยอนุมัติใช้วัคซีนไฟเซอร์ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินแล้ว โดยต้องยื่นข้อมูลเพิ่มเติมทั้งด้านคุณภาพ ทั้งการผลิต วัคซีน, ด้านความปลอดภัย เกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ และประสิทธิผล โดยใช้เวลาในการพิจารณาไม่เกิน 30 วัน
ข้อมูลประสิทธิผลในเฟส 3 ระหว่างทำการวิจัยหรือทดลอง จะสมบูรณ์หากนำมายื่นเพิ่ม
ในสถานการณ์ฉุกเฉิน อย.อนุมัติฉีดวัคซีนไฟเซอร์ได้ตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไป แต่หากบริษัทฯ ยื่นข้อมูลเพิ่มเพื่อขอขึ้นทะเบียนอย่างเต็มรูปแบบ และมีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้วัคซีนกับเด็กตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไป ก็จะมีการพิจารณาด้วย
ทั้งนี้ หาก อย.อนุมัติขึ้นทะเบียนในไทยแล้ว บริษัทฯ จะเป็นตัวแทนจำหน่ายได้เหมือนวัคซีนทั่วไป เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ ซึ่งเอกชนสามารถซื้อได้ตามปกติ
อ่านข่าวที่เกี่ยวข้อง
FDA อนุมัติใช้วัคซีน "Pfizer-BioNTech" เต็มรูปแบบ
อย.ขึ้นทะเบียนวัคซีน “ไฟเซอร์”